ФАС предлагает штрафовать фармкомпании за недостоверные инструкции

Проверки регулятора показали, что производители «забывают» указывать противопоказания и побочные эффекты

Правила составления инструкций к лекарствам необходимо ужесточить. На российском рынке абсолютное большинство препаратов, которые считаются взаимозаменяемыми и у которых одни и те же действующие вещества, имеют необоснованно разные инструкции. При этом производители могут не указывать такие важные сведения, как противопоказания или побочные эффекты. В результате есть риск для жизни и здоровья пациентов. К такому выводу пришли в Федеральной антимонопольной службе.

Как рассказала «Известиям» заместитель начальника управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Надежда Шаравская, ведомство предлагает прописать в Кодексе об административных нарушениях штрафы за недостоверные сведения в инструкциях. По словам председателя комитета Государственной думы по охране здоровья Сергея Фургала, он намерен подготовить соответствующие поправки в КоАП после изучения информации Федеральной антимонопольной службы (ФАС).

Недостоверная инструкция — способ конкурентной борьбы

— Если препарат импортный, мы проверяем, соответствует ли его российская инструкция зарубежной, зарегистрированной FDA и EMA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США, Food and Drug Administration и Европейское агентство лекарственных средств, Europeen Medicines Agency. — «Известия»), — сказала Надежда Шаравская.

Также ФАС смотрит, насколько соответствуют друг другу инструкции к референтному (оригинальному, инновационному) препарату и воспроизведенным (дженерикам). Дженерики — копии инновационного лекарства. Они появляются на рынке, когда на этот препарат истекает срок патентной защиты. Референтный препарат и дженерики имеют общее международное непатентованное название (МНН) и действующие вещества, при этом дженерики обычно дешевле, потому что их производители не затрачивали средства на разработку формулы и проведение клинических испытаний.

— Информацию о выявленных нарушениях мы направляем в Роздравнадзор и Минздрав с просьбой разобраться, — сказала Надежда Шаравская.

По ее словам, в базе ФАС — несколько десятков случаев, когда инструкция оказывалась недостоверной или неточной. Один из последних примеров — инструкция к препарату «Ацеллбия» (противоопухолевое средство, ЗАО «Биокад», Россия). ФАС сравнила ее с инструкцией к препарату «Мабтера» («Ф. Хоффманн — Ля Рош Лтд.», Швейцария). У этих препаратов — общее МНН «Ритуксимаб». При этом у «Ацеллбии», как говорится в письме ФАС от 23 октября 2015 года, направленном в Росздравнадзор и Минздрав, не указано противопоказание «тяжелая сердечная недостаточность (IV класс по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) при ревматоидном артрите». У «Мабтеры» такое противопоказание указано.

Нередко недостоверная инструкция — это способ для фармкомпании монопольно получить госзаказ без торгов.

— Например, в 2011 году мы обнаружили, что регионы активно закупают «Меронем» (антибиотик. — «Известия») компании AstraZeneca, — сказала Надежда Шаравская. — «Меронем» и его аналоги противопоказаны людям с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Об этом было сказано в инструкциях аналогов, но не было сказано в инструкции «Меронема». Под «Меронем» специально «затачивались» торги, а дженерики не закупались. Заказчики обосновывали «заточку» тем, что им нужен был препарат для пациентов, у которых сердечно-сосудистые заболевания. В итоге препарат получали пациенты, которым он был противопоказан. Такие случаи — не просто нарушение конкуренции на рынке и неэффективное расходование бюджетных средств. Это риск для здоровья и жизни пациентов.

При этом в зарубежной инструкции «Меронема» было сказано о противопоказании для людей с сердечно-сосудистыми заболеваниями, и именно на нее при регистрации ориентировались производители аналогов. Бывает также, когда «отклонение» в инструкции есть, напротив, у дженерика.

— Например, в инструкции к дженерику указывается, что он используется для предупреждения какого-то заболевания. А в инструкциях других препаратов с таким же МНН вместо слова «предупреждения» стоит слово «профилактика». Если фармпроизводитель договорится с заказчиками, они могут в тендерной документации прописывать необходимость именно «предупреждения» и остальные препараты не будут проходить.

Как пояснила Надежда Шаравская, «заточка» закупок под конкретное лекарство — не всегда корыстный умысел. Чиновники и врачи часто не могут самостоятельно разобраться, где в инструкции подвох и искренне считают, что какой-то препарат лучше, чем он есть на самом деле.

«Величина штрафа должна зависеть от нарушений»

ФАС настаивает на введении штрафов для фармкомпаний за недостоверные сведения в инструкциях.

— Величина штрафа должна зависеть от нарушений, — сказала Надежда Шаравская. — Если недостоверная инструкция представляет риск для здоровья и жизни пациентов — он должен быть максимальным, если это просто техническая неточность — пусть он будет меньше. Главное, что наказание должно быть существенным. Проблема в том, что сейчас во многих случаях штраф выгоднее заплатить и дальше нарушать правила. В США, например, другая ситуация. Там миллиардные штрафы и все боятся что-то нарушить, понимая, что это может привести к разорению.

В июне ФАС передала Минздраву предложения по развитию конкуренции на фармацевтическом рынке. Один из пунктов — прописать в КоАП РФ ответственность за «включение фармацевтическими производителями в инструкцию по медицинскому применению недостоверной информации относительно технических свойств и характеристик лекарственного препарата». В июле пришел ответ, где было сказано, что министерство «рассмотрело проект плана развития конкуренции», но о пункте насчет инструкций там не говорилось.

Как считают в ФАС, сложившаяся ситуация — это в том числе «проблема Минздрава», специалисты которого регистрируют настолько разные инструкции.

«Для добросовестной конкуренции на рынках лекарственных средств необходимо в кратчайшие сроки устранить различия в регистрационных удостоверениях и инструкциях по медицинскому применению лекарственных препаратов в рамках процедур определения их взаимозаменяемости», — было сказано в докладе главы ФАС Игоря Артемьева, подготовленном к заседанию правительства, которое прошло 29 октября.

— Я считаю, что должен быть не только штраф за недостоверные сведения в инструкциях, но и можно подумать о других мерах ответственности, — сказал Сергей Фургал. — С лекарственными препаратами шутить нельзя. Они влияют на здоровье и жизнь человека. Если, например, на упаковке колбасы не напишут, что там есть консерванты, это плохо, но не приведет к серьезным последствиям для здоровья человека или к его смерти. Но когда такое происходит с лекарствами, это уже можно назвать преступлением.

Работать будут только миллионные штрафы

Юрист Московской коллегии адвокатов «Николаев и партнеры» Екатерина Ромм отметила, что сейчас, чтобы наказать производителя за недостоверную инструкцию, придется искать пострадавшего и в суде доказывать, что тому был причинен вред. Теоретически можно применить статьи Уголовного кодекса «Производство, хранение, перевозка либо сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности» или «Причинение тяжкого вреда здоровью по неосторожности». Если же в КоАП будет прописан штраф за недостоверную инструкцию, пострадавших можно не искать — наказание должно будет применяться автоматически.

Как отметил генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев, все инструкции утверждаются госслужащими, которые работают в системе Минздрава. Перед одобрением инструкции должны проследить, соответствует ли она зарубежной инструкции этого же препарата и т.д. И именно госструктуры, одобрившие недостоверный документ, должны в первую очередь нести ответственность.

— Штрафы должны измеряться миллионами рублей, — считает директор НИИ Организации здравоохранения и медицинского менеджмента Давид Мелик-Гусейнов. — Но при этом если в инструкции содержится недостоверная информация, никакие миллионы не сравнятся с потерянной возможностью вылечиться, с жизнью, которую, может быть, не удалось сохранить. Думаю, только штрафами не решить эту проблему, хотя они, конечно, сделают более управляемой эту систему.

По мнению эксперта, в России должна быть «гармонизированная система регистрации показаний и противопоказаний с Европой и США».

— Когда государственные структуры регистрируют инструкции, они, конечно, должны нести ответственность, если пропустят недостоверные сведения, — сказал он. — Но о многих противопоказаниях становится известно, когда препарат уже выпущен на рынок. При этом государство сейчас не имеет эффективной системы реагирования на такие случаи, отслеживания изменений в зарубежных инструкциях.